İlaç Sektörü

İnsan hayatında en temel ihtiyaç olan sağlığa yönelik üretim yapan sektör ilaç sektörüdür. Toplumların en değerli ekonomik gücü sağlıklı bir toplumdur. İlaç sektörü hem üretim, hem de ticari kapasitesiyle dünya ekonomisinin en kritik sektörlerinden biridir. Gelişen teknoloji, insanların kaliteli yaşam beklentisindeki artış, değişen çevresel koşulların yaşam üzerindeki etkisi sonucu çeşitlenen hastalıklar gibi etkenler bu sektörü çok dinamik bir yapıya büründürmüştür. İlaç sektörü aynı zamanda ülkeler için geliştirilmesi gereken stratejik bir sektördür. Bilim ve teknolojideki gelişmelere paralel olarak ilaç sektöründeki gelişmeler de hızla artış göstermektedir. Bu sayede ilaçlara erişim artarken, ortalama insan ömrü beklentisi de her geçen gün uzamaktadır. Henüz, bazı hastalıkların kesin tedavisi mümkün olmasa da hastaların daha kaliteli bir ömür sürmesini sağlayacak gelişmeler sağlanmaktadır. İlaç sektörünün insan hayatındaki önemi nedeniyle, sektör çok ciddi gözetim ve denetim altındadır. Artan dünya nüfusu ve uzayan insan ömrü sayesinde, ilaç sektörüne olan talep de istikrarlı bir şekilde artmaktadır. Aynı zamanda teknolojik gelişmeler, genetik araştırmalar ve büyük veri gibi yöntemler bazı hastalıklarda önleyici tedavilerin ortaya çıkmasını sağlarken, bu hastalıklardan kaynaklı ilaç talepleri de
azalabilmektedir.

Dünyada İlaç Sektörü

Dünyada nüfus artışı ve bu artış içinde yaşlı nüfusunun artması, insan ömrünün uzamasıyla ilerleyen yaşlarda kronik hastalıklarla karşılaşma riskindeki artış, değişen demografik ve sosyo ekonomik yapı, değişen beslenme alışkanlıkları ve hareketsiz yaşam tarzı hastalıkların çeşitlenmesine ve sağlık hizmetlerine ihtiyacın artarak devam edeceğine işaret etmektedir. Bu durum ilaç sektörünü yukarıdaki özelliklerine istinaden dünyada stratejik sektörler arasında konumlandırmıştır. Küresel ilaç pazarı 2018 yılında %5 büyüme göstererek 1trilyon 200 milyar dolar hacme ulaşmış ve son on yıldır yıllık ortalama %4,2 olarak büyüme kaydetmiştir. Önümüzdeki dönemlerde de bu büyümenin devam etmesi ve ilaç sektörünün 2023 yılında 1,5 trilyon 500 milyar doları aşan bir pazara ulaşacağı öngörülmektedir. Küresel ilaç sektörü liderliğini ABD devam ettirmektedir. İlaç harcamalarında ABD‟yi Çin ve Japonya izlemektedir. 2018 yılı sonunda 1 trilyon 200 milyar dolar hacme ulaşan küresel ilaç pazarının %90‟ını bu pazarda en yüksek payı bulunan on ülke oluşturmaktadır. Türkiye bu pazar içinde 17. sıradadır. İlaç sektörünün önümüzdeki dönemde de hızla büyümeye devam edeceği öngörülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü‟nün mevcut liste fiyatları ile projeksiyonuna göre, sektörün önümüzdeki beş yıl içinde %3 ile %6
arasında büyümesi öngörülmektedir.

İlaç sektörünün hem orijinal ilaçlara hem de jenerik ilaçlara ihtiyacı vardır. Tüm dünyada sağlık harcamalarındaki artış, geri ödeme kurumlarının titizliğini artırmıştır. Bu nedenle, akılcı ilaç kullanımı, jenerik ilaçları kullanmaya teşvik, koruyucu tedaviye yönelik bilinçlendirme, reçete yazımı ile ilgili düzenlemeler gibi bir dizi önlemler alınmıştır. Dünyada ilaç satışının en yüksek olduğu tedavi grubu onkoloji ilaçlarıdır. Dünyada geliştirilen yeni ilaçlar ve tedavi yöntemleri ile 1980‟lerden günümüze kanser hastalarının teşhisten sonraki 5 yıl olan yaşam süresi %80 artmıştır. Beslenme alışkanlıklarının değişimine paralel olarak hızla artmaya devam eden diyabet ve küresel ısınmaya bağlı olarak solunum ilaçları da en çok kullanılan tedavi grupları arasında yer almaktadır. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Vizyon 2023 Raporu verilerine göre; 1900- 2000 yılları arasında

ABD‟de ortalama yaşam ömrü % 66 artmış ve % 78‟e ulaşmıştır ve bunda yeni ilaç ve

tedavilerin etkisinin %40 olduğu görülmüştür. Yine yeni ilaçlar sayesinde ABD‟de HIV/AIDS hastalığından ölüm oranı%40 oranında azalmıştır (AİFD Vizyon 2023 Raporu, 2012). Bütün bunlar dünya ilaç sektörünün çok daha önem kazanacağını da göstermektedir.

Türkiye’de İlaç Sektörü

Türkiye ilaç sektörü, uzun yıllara varan geçmişi, üretim deneyimi, nitelikli insan gücü ve ileri teknolojiye dayanan yapısıyla ülkemizin en gelişime açık ve en stratejik sektörlerinden birisidir. İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sektörü 2018 raporu verilerine göre: Türkiye‟de ilaç sektöründe faaliyet gösteren yaklaşık 500 firma,
uluslararası standartlarda üretim yapan 81 ilaç ve 11 hammadde üretim tesisi bulunmaktadır. Ülkemizde ilaç sektöründe 35 binden fazla çalışan istihdam edilmektedir. İlaç sektörü ülkemizde 11 binden fazla ürünü iç pazara sunarken, 160‟tan fazla ülkeye de ihracat gerçekleştirmektedir. Türkiye İlaç Pazarı 2018 yılında % 26,1 büyüme ile 30,94 milyar TL‟ye ulaşmıştır. Bu büyümede pazara giren yeni ürünler, fiyat artışları, yüksek fiyatlı ürünlere kayan satış hacmindeki değişim ve kutu artışından kaynaklanan büyüme etken olmuştur. Kutu bazında ise %3,6 artış ile 2,30 milyar kutu satış gerçekleşmiştir. 2010-2018 yılı verileri incelendiğinde sektörün büyüme trendi içinde olduğu dikkat çekmektedir. İlaç pazarı 2010 yılında 1.62 milyar kutu iken, dönem içinde %42,3 artışla 2018 yılında 2,30 milyar kutuya ulaşmıştır. Bu büyümede sağlık hizmetlerine ulaşımdaki kolaylık, ortalama insan ömründeki uzama ve yaşlanan nüfus etkili olmuştur. Türkiye ilaç pazarı 2019 verileri incelendiğinde ise; Haziran 2019‟dan geriye dönük 12 ay sonu itibariyle 35,5 milyar TL‟ye, kutu satışlarında ise 2,3 milyar kutu satışına ulaşmıştır.

Gelişen teknoloji ve insan sağlığına verilen öneme paralel olarak, tüm dünyada bitkisel ya da kimyasal kaynaklı ilaçlar yerini biyoteknolojik ilaçlara bırakmıştır. Dünyada biyoteknolojik ilaçların kullanım oranı artmaya başlamış ve %20‟lere ulaşmıştır. Türkiye için de benzer bir durum söz konusudur. Biyoteknolojik ilaçlar canlı sistem ve organizmalar kullanılarak üretilen ilaçlardır. Referans biyoteknolojik ilaçlar, inovatör firma tarafından pazara sunulan ilk üründür. Patent süreleri bittikten sonra biyobenzer ilaçlar üretilebilmektedir. Biyobenzer ilaçlar ise; referans biyoteknolojik ürünlerle kaliteleri, etkinlikleri ve güvenilirlikleri açısından denkliği onaylanmış, ancak geliştiren firmanın kendi geliştirme ve üretim yöntemlerini kullanarak geliştirilen ilaçlardır. Türkiye‟de 2018 yılında 107 marka altında referans biyoteknolojik ve 23 marka biyobenzer ilaç bulunmaktadır. Biyobenzer ilaçlardan 7 markanın üretimi Türkiye‟de yapılmıştır. Biyoteknolojik ilaçların 2018 pazarı içinde 5,4 milyar TL ile %17,6 „lık payı vardır. 2019 yılında da Haziran ayı itibariyle geriye dönük 12 ayda pay 6,1 milyar TL ile %17,4 olmuştur. Bu payın 5,7 milyar TL „sini referans biyoteknolojik ilaçlar oluşturmaktadır. Biyobenzer ilaçların bu pay içindeki oranı ise 434,2 milyon TL‟dir. Tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de ilaç sektörünün geleceğine yön verecek alan biyoteknolojik ilaçlardır.

Türkiye ilaç pazarı tedavi grupları bazında incelendiğinde ise; onkoloji ilaçlarının %12,8 pay ile değer bazında 2018 yılında da en çok satışa sahip tedavi grubunu oluşturduğu görülmektedir. Haziran 2019 geriye dönük son 12 aylık veriler incelendiğinde de %12,9 pay ile en çok satışa sahip tedavi grubu olmaya devam etmektedir.

Türkiye‟de ilaç sektörünün dış ticareti incelendiğinde; Avrupa Birliği, Ortadoğu ülkeleri, Kuzey Afrika ve Bağımsız Devletler Topluluğu başta olmak üzere Haziran 2019 geriye dönük son 12 aylık verilerle 160„dan fazla ülkeye ihracat gerçekleştirilirken, dış ticaret 1,2 milyar TL‟ye ulaşmıştır.

İlaç sektöründe Ar-Ge yeni bir molekülün keşfini veya mevcut moleküller üzerinde geliştirilen yeni teknolojiler, farklı formülasyon ve farklı kombinasyonlarla inovatif eşdeğer ürünler çıkaran klinik çalışmaları içermektedir. Türkiye‟de İlaç Sektörü 2019 Mayıs ayında 32 adet olan Ar-Ge merkezi ile ülkemizde sanayi gelişimine katkı sağlayacak öncelikli sektörlerden biridir. Bu sayede ithalatına bağımlı olduğumuz ürünlerin ülkemizde üretimi
gerçekleştirilebilecektir. Bu da ülkemiz için hem ekonomik hem de stratejik öneme sahiptir. Ülkemizde ilaç endüstrisi, uzun yıllara dayanan geçmişi ile yüksek üretim teknolojisi ve kapasitesine sahiptir. Uluslararası standartlarda 81 adet üretim, 11 adet hammadde tesisi vardır. Yurtiçi üretimdeki yerelleşme politikası önemli bir gelişmedir. Bu sayede sahip olunan teknoloji ve kapasite değerlendirilerek yurt içinde üretim sağlanmakta yeni teknolojilere yatırım yapılarak kapasite kullanımı ve istihdamı artırılmaktadır. Küresel firmalarla yapılan üretim anlaşmaları bu ürünlerin ihracatını da kapsadığı için ihracat artmakta bu durum dış ticarete de olumlu katkı sağlamaktadır. Yüksek denetim ve gözetimin olduğu ilaç sektöründe sektörün fiyatlama politikalarına kamunun müdahalesi ile 2004 yılından itibaren referans ilaç sistemi uygulaması başlamıştır. Bu uygulama ile ilaç fiyatları,
ilgili ürünün, Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan‟daki depoculara satış fiyatının en ucuz olanının referans fiyat olarak alınması suretiyle belirlenmektedir. Eğer ilgili ürün bu ülkeler dışında bir ülkede imal veya ithal edilmiş ise, referans ülke fiyatlarının altında bir depocu fiyatı var ise; depocuya satış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat referans olarak alınmaktadır. Fiyatlandırmada kullanılacak Euro kuru ise her yıl Fiyat Değerleme
Komisyonu tarafından ilan edilir. Türkiye‟de sağlık turizmindeki artış, mülteci nüfusundaki artış, yaşlanan nüfus ile kronik ilaçların tüketimindeki artış ve önleyici ilaç kullanımındaki artışın sektörün büyümesini devam ettireceğini göstermektedir. Böylelikle pazardaki rekabet kızışarak devam edecek ve sektörde, teknoloji üstünlüğü ve satış gücü başarısı yakalayan firmalar ileride olmaya devam edeceklerdir.

Türkiye’de İlaç Sektörünün Yapısı
İlaç sektörü denildiğinde temelde üç zincirden bahsetmek gerekir.
● İmalat
● Dağıtım
● Tüketim
Bunlardan ilki ilacın üretiminin yapıldığı imalat sektörüdür. Bu grupta ilaç hammaddesi üreticileri ile yardımcı mamullerin üretildiği kimya sanayii ile mamul ilacı üretildiği ilaç firmaları yer alır. İlaç üretim tesisleri hammadde ve yardımcı maddeler yardımıyla çeşitli dozlarda farmasötik şekilleri üreten, ambalajlayan ve dağıtıma hazır hale
getiren tesislerdir. Üretimden çıkan ürünlerin kullanıcıya ulaştırıldığı sektör dağıtım sektörüdür. Dağıtım sektöründe toptan satış ecza depoları tarafından gerçekleştirilmekte ve eczaneler aracılığıyla perakende olarak ilaç sektöründe son tüketici olan hastaya ulaştırılmaktadır.

Türkiye‟de ecza depoları özel girişim ya da eczacı ortaklıklarıyla kurulmuş kooperatiflerden oluşmaktadır. İlaç ve ecza depolarının, üç temel rolü vardır;
a. “Üretici ve/ veya İthalatçı firmalar ile eczane ve hastalar arasındaki tedarikçilik işlevini yerine getirmek,
b. İlaçların tüketiciye güvenli ve istenilen kalitede sunumunu temin etmek
c. Hatalı, sahte ve bozulmuş ürünlerin, gereken koşullarda geri çekilmesini sağlamaktır. Bu fonksiyonların sürdürülmesi uluslararası bir standardizasyon olan "İyi Dağıtım Uygulamaları" ölçütlerine göredüzenlenmektedir.’’ İlaç sektöründe tüketici hastadır. Hastanın ilaç seçiminde rolü ve etkisi yoktur. İlaç seçimini doktor ve eczacılar belirler. Tüketim de isteğe bağlı değildir. Hastanın ilaca olan ihtiyacı fiyattan da etkilenmez. Aynı zamanda hastaların bu ürünleri tüketmesini sağlayan doktor ve eczacılar da bu sektör içinde bir alt grup oluşturmaktadır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2019 verilerine göre; Türkiye‟de 25.000 üzerinde eczane vardır. 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile 12.04.2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi
Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik” hükümleri gereğince eczane açma ile ilgili yeni düzenlemeler getirilmiştir. Bu düzenlemeler ile eczacılar, Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) ile başvuru üzerinden eczane açabilecekleri yerleri tespit edilebilmektedir. Türkiye İstatistik Kurumu‟ndan alınan bilgiler doğrultusunda her 3.500 kişiye bir eczane olacak şekilde ilçe bazında eczane kontenjanları
belirlenmektedir. Aynı zamanda sistem tarafından hesaplanan eczacı yerleştirme puanı ve eczacı ihtiyacı temel alınarak uygun bölgeler belirlenmektedir. Görüldüğü üzere ilaç sektörü aynı anda birçok sektörün girdi sağladığı karmaşık bir yapıdan oluşmaktadır. İlaç tüketicisi, hastalık tanısı konulmuş ve tedavi kararı doktor reçetesi ile belirlenmiş hastadır. Hasta tüketici olarak reçetesini, eczaneden temin etmektedir. Türkiye'de ilacın hasta tarafından tüketimi ile ilgili iki temel geri ödeme mekanizması vardır: Birincisi; hastanın ilaç bedelini tümüyle kendisinin ödeyip, ilaca ulaşmasıdır. Diğeri ise, sosyal güvenlik kapsamı altında, sigorta kurumu aracılığıyla ilaca
ulaşımdır. Sigorta, tedavi giderlerinin ya tümünü karşılamakta ya da hasta katkı payı ödemek koşuluyla, giderlerin bir kısmına katılmaktadır. Sosyal Güvenlik Kurumu ile eczaneler arasında Türk Eczacılar Birliği aracılığıyla yapılan anlaşmalarla tüketiciye düzenlenen ilaç satışı işlemleri, Sağlık Bakanlığı ve Maliye Bakanlığınca ortaklaşa düzenlenen geri ödeme ilaç listelerine uygun olarak gerçekleştirilmektedir. Türk ilaç
sektöründe faaliyet gösteren dört tip firma vardır. Birincisi, Ar-Ge yapamayan, jenerik ilaç üretimi yapan küçük ya da orta ölçekli ulusal firmalar. İkincisi, Ar-Ge yapabilen ulusal veya uluslararası jenerik firmalar. Üçüncüsü, çokuluslu, küresel pazarda büyük paylara sahip ArGe yapabilen uluslararası firmalar. Dördüncüsü ise; özellikle son yıllarda sayısı hızla artış gösteren biyoteknoloji firmalarıdır. Türkiye‟de ilaç sektörüne ilişkin satış verileri Intercontinental Marketing Services (İMS) adı verilen uluslararası ilaç piyasa araştırma ve danışma firması tarafından sunulmaktadır. IMS‟in uluslararası ve ulusal düzeydeki ilaç piyasalarına ilişkin sunduğu aylık ve yıllık raporlar sektörün analizi bakımından en kapsamlı kaynaklardandır. Rekabetin çok yoğun olduğu sektörde IMS verileri satış ekiplerine yol gösterici olmaktadır. Aynı zamanda bu veriler performans izleme, yeni ürün pazarlarını keşfetme, pazar potansiyeli ve hedef belirleme gibi sektördeki pek çok değerlendirmelerde temel alınmaktadır. Türkiye‟de ilaç tanıtım faaliyetleri ‟Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik‟‟ çerçevesinde gerçekleştirilir. Bu yönetmelik ilaç tanıtımı sırasında firmaların uyması gereken kuralları kapsar. ’Bu Yönetmelik, 14.5.1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 11.10.2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 ve 40 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır’’.